GMP物料治理药企易出现理解误差的几个问题
医药网9月15日讯 物料治理是药品出产质
浏览量：641
栏目：行业新闻
颁布功夫：2017-09-18
医药网9月15日讯 物料治理是药品出产质量治理的关键身分之一 。新版GMP涉及物料治理的条款几近三分之一 。只管条款标有关划定已经比力具体 ，操作性也比力强 ，但在现实工作中 ，依然会际遇一些对概想不够了了、把握禁绝的问题 。笔者提出几个具体问题 ，供各人会商 。
对“一物一码”的理解
GMP第112条划定 ，企业仓储区内的原辅料均该当有适当的标识 ，表明物料名称和企业内部的物料代码 。GMP第182条划定 ，企业的物料该当有编号（或代码） ，并造订假造编号（或代码）的操作规程 ，确保编号（或代码）的唯一性 。
凭据上述划定 ，药品出产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码 ，并要确保代码的唯一性 。为了保障做到代码的“唯一性” ，一种物料只能赋一个代码 ，不允许出现一物多码景象 。
何谓“一物” ？种类名称、规格、质量尺度均一致却产自分歧厂家的原辅料 ，是否能够视为“一物” ？笔者以为 ，假造物料编码系统的主张就是为了有效预防混合、差错 ，并便于追忆 ，而若是未来自多个厂家的统一物料使用统一编码 ，将不利于产品质量追忆 。
有鉴于此 ，对于来自分歧厂家、名称与规格等一样的物料 ，依然建议使用分歧的物料代码 。也能够在通过根基码后缀分辨码 。好比某企业出产的克霉唑造剂 ，其原料药采购自A、B、C3个厂家 。企业给克霉唑原料药赋根基码Y001 ，又凭据出产厂家的分歧 ，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3 ，别离指代3个企业的产品 。
此表 ，统一企业的产品 ，包装规格不一 ，同样必要后缀鉴别码予以分辨 。对一物一码钟装一物”的理解 ，显然不能仅仅理解为统一品名的物料 。名称虽同 ，出产厂家分歧 ，便不能视为“一物” 。
复验期之误
目前 ，在不少药品出产企业 ，依然存在对复验期的理解误差 ，以至出现标签标识上各种标示之误 。一是不吩旆规 ，均标注复验期 。其实 ，对已经标注“有效期”的原辅料 ，除了个别特殊种类 ，能够不再标注复验期 。二是执行统一的复验期 。将各类物料的复验期均定为两年或3年 。物料复验期的造订 ，同样必要不休堆集不变性调查数据 。应凭据分歧物料的特点 ，造订分歧的复验期 。三是频仍复验 。有的企业对超过两年或3年的物料 ，每隔3～6个月复验一次 。这样做 ，显然也是不足科学凭据的 。正确的做法 ，应该是不变性调查堆集数据 ，加上通过有关科学文件支持 ，合理确定复验距离 。
另表 ，有的企业对复验期简直定“推算谬误” 。好比 ，有的企业划定 ，物料复验期定为两年 ，却是从进货入库起头推算 。有的物料在购进入库之前 ，已经在流通环节“转悠”一年多 。复验功夫必须从产品出厂之日推算 ，不然复验期简直定就失去了意思 。
部吩祗业机械地严格执杏装复验期” 。有的企业划定 ，物料复验仅限一次 ，复验合格后 ，持续使用一年后 ，不得持续使用 。其实 ，有些物料（蕴含一些化工原料、包材）的质量比力不变 ，存储功夫的长短对产品质量的影响很幼 ，齐全能够耽搁使用周期 。
能否混合投料 ？
那么 ，来自分歧厂家的同种类原辅料 ，是否能够混合投料呢 ？
凭据现行药品监管有关划定 ， 造剂出产过程中能够使用来自分歧厂家的原辅料 ，但必须按要求做好有关的验证与补充申请或登记工作 。GMP对原辅料的调换节造和产品质量回首均有具体划定 ，有关划定不排除企业凭据必要 ，新增造剂产品的原辅料供给商 。
统一造剂种类使用的统一原料药 ，能够采购自分歧的供给商 。那么 ，是否意味着统一批号造剂投料过程中 ，能够使用分歧厂家出产的同种类原辅料 ？对这个问题 ，GMP条款中没有具体划定 。
笔者以为 ，GMP的根基准则是最大限度地降低药品出产过程中的传染、交叉传染以及混合、差错等风险 。分歧厂家出产的同种类原辅料 ，均经购进验收检测合格 ，从理论上讲不存在混合、差错等问题 ，但也存在一个最大的风险 ，就是不利于产品质量问题的追忆 。
造剂出产过程中 ，各类工艺参数的节造 ，各类操作规程的执行 ，各类风险成分的作用 ，都可能对最终产品质量带来影响 。若是存在混合投料问题 ，一旦产生质量问题 ，调查认定就会比力难题 。同时 ，从产品质量回首的角度 ，混用分歧厂家的原辅料 ，也是不成取的 。即便统一厂家的原辅料 ，若是其批次分歧 ，也应尽可能预防混合投料 。
总公司与分公司的关系
随着药品出产企业归并、沉组的不休增长 ，大型造药集团下辖的分公司也越来越多 。不少原来的独立法人 ，被大公司收购归并 ，不再单立门户 。
公司沉组以来 ，在物料治理方面也随之出现了一些新问题 。好比 ，有的企业的物料均由集团总部掌管采购 ，分公司只是从总部调拨；有的企业则统分结合 ，部门物料由总部采购 ，部门由分公司自前进货 。在仓储治理方面 ，也出现了不少帐物难以“同步”的景象 。若是严格凭据GMP要求 ，这些问题都属于“缺点” ，但企业也有自身的辩解理由 。
若何妥善解决此类问题 ？笔者提出以下思虑：第一 ，无论是总部还是分公司 ，都应该成立缜密的治理规程与操作规程 。物料治理是GMP治理的主题之一 ，所有环节必须无缝对接 ，绝不能出现两端都管、两端都管不实的情况 。第二 ，要明确责任主体 。只管有的分公司不是独立法人 ，但独立接受GMP认证查抄 ，就必须切合GMP条款要求 。从这个角度讲 ，分公司就是责任主体 。第三 ，分公司必须保障可能随时接受各类数据靠得住性查抄 。在查抄过程中 ，分公司不能以数据（蕴含各类文件）由总部节造为由而无法提供 。第四 ，分公司应该拥有相对独立并且切合GMP要求的质量治理系统 。（作者单元：江苏省周口市食品药品监管局）
上一篇：
“两票造”下 医药企业面对三沉反垄断风险
下一篇：
OTC布局增速放缓 跨国药企期待反弹机遇
